Amendement n° COM-94 Sénat
LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
Dispositif
Après l'alinéa 13
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
« Ces autorisations peuvent également être subordonnées par l’Agence française de sécurité des produits de santé à la mise en place d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations. »
Objet
Cet amendement propose de maintenir la possibilité pour l’Agence de subordonner l’octroi d’une autorisation temporaire d’utilisation à la conclusion d’un protocole permettant d’assurer un meilleur suivi des patients avec le titulaire des droits d’exploitation.
Le débat en séance publique (compte rendu)
Amendement examiné en commission : les comptes rendus des réunions de commission du Sénat ne sont pas importés, seuls ceux de la séance publique le sont. Le détail vit sur la fiche officielle senat.fr.