Amendement n° COM-93 Sénat
LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
Dispositif
Alinéa 6
Remplacer cet alinéa par cinq alinéas ainsi rédigés :
« III. – Une demande au titre du b du I n’est recevable que si, pour l’indication thérapeutique sollicitée, l’une des conditions suivantes est remplie : »
« 1° Le médicament a fait l’objet d’une demande au titre du a du I ; »
« 2° Le médicament a fait l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché mentionnée à l’article L. 5121-8 ou d’une demande d’autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ; »
« 3° Des essais cliniques sont conduits en France.»
Objet
Cet amendement précise les conditions de recevalibilité d'une demande d'autorisation temporaire d'utilisation nominative en revenant sur deux amendements adoptés à l'initiative du Gouvernement à l'Assemblée nationale.
Une telle demande ne pourra être acceptée que si une demande d'autorisation temporaire d'utilisation de cohorte ou d'autorisation de mise sur le marché a été déposée par le titulaire des droits d'exploitation ou si celui-ci procède en France à des essais cliniques.
Le débat en séance publique (compte rendu)
Amendement examiné en commission : les comptes rendus des réunions de commission du Sénat ne sont pas importés, seuls ceux de la séance publique le sont. Le détail vit sur la fiche officielle senat.fr.