Amendement n° COM-68 Sénat
LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
Dispositif
Alinéa 6
Après cet alinéa, insérer un alinéa ainsi rédigé :
3° Des études de sécurité portant sur d’autres éléments que ceux délivrés dans le cadre de l’autorisation prévue à l’article L. 5121-8 du même code, dès lors que l’agence, ou l’exploitant a connaissance d’une utilisation récurrente du médicament hors autorisation.
Objet
Les auteurs de cet amendement considèrent qu’il est nécessaire de réaliser de nouvelles études dès lors que certains médicaments sont prescrits en dehors de l’AMM. Dans ce cas, des nouvelles études doivent être réalisées, afin de s’assurer de l’innocuité de cette utilisation non initialement prévue.
Le débat en séance publique (compte rendu)
Amendement examiné en commission : les comptes rendus des réunions de commission du Sénat ne sont pas importés, seuls ceux de la séance publique le sont. Le détail vit sur la fiche officielle senat.fr.