Amendement n° COM-60 Sénat

Alinéa 34

Après cet alinéa, insérer un alinéa ainsi rédigé :

 « 2° bis Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit, ou pour tout titulaire de l’autorisation prévue à l’article L. 4211-6, ayant eu connaissance d’une utilisation hors autorisation de mise sur le marché, de s’abstenir de la signaler sans délai selon les modalités définies par voie réglementaire à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; ».

L’autorisation de mise sur le marché est conçue pour déterminer les usages d’un médicament. Or il arrive que des médicaments soient prescrits pour une toute autre utilisation que celle pour lequel il a obtenu une autorisation de mise sur le marché. C’est notamment le cas du «Médiator », mais aussi de l’aspirine utilisée pour soigner des maladies cardiovasculaires alors que sa mise sur le marché ne comportait que l’utilisation antalgique. Cette prescription hors AMM oscillerait en moyenne entre 10 à 20 % des prescriptions et résulte à la fois des prescriptions réalisées par les médecins, mais aussi de l’exploitant lui-même qui, étant informé des potentialités hors-AMM du médicament qu’il exploite ne demande pas la modification de son AMM. Or un médicament prescrit hors AMM peut être dangereux, dans la mesure où les essais ayant conduit à sa commercialisation, notamment le fameux bénéfices/risques porte exclusivement sur l’action présentée par le laboratoire dans son dossier de demande d’AMM.

Il convient donc de prévoir dans ce cas, des sanctions à l’encontre du laboratoire qui contourne de fait la procédure d’évaluation du médicament.