Amendement n° COM-14 Sénat
LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
Dispositif
Alinéa 10
I. Alinéa 10, deuxième phrase, remplacer le mot «peut », par le mot «doit ».
II. Alinéa 10 deuxième phrase, remplacer le mot «déterminé », par les mots «qui ne peut excéder trois ans ».
III. Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :
A défaut de quoi l’Agence peut procéder à une modification d’office de l’autorisation.
Objet
Les auteurs de cet amendement considèrent qu’il n’est pas dans l’intérêt des patients qu’un médicament soit prescrit hors AMM pendant une période indéfinie, comme chacun a pu le voir avec le Médiator. Par ailleurs, il souhaite que la convention comporte obligatoirement l’engagement du titulaire de déposer une demande de modification d’une autorisation.
Le débat en séance publique (compte rendu)
Amendement examiné en commission : les comptes rendus des réunions de commission du Sénat ne sont pas importés, seuls ceux de la séance publique le sont. Le détail vit sur la fiche officielle senat.fr.