Amendement n° COM-11 Sénat

Alinéa 2

Rédiger comme suit :

Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004 ou de l’article L. 5121-8 du code de la santé publique, doit joindre à sa demande d’inscription du médicament sur la liste définie à l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, les résultats d’essais comparatifs réalisés avec un traitement de référence figurant sur une liste établie à cet effet et tenue à jour.

Amendement de repli.

Si les essais comparatifs que proposent les auteurs de cet amendement ne sont retenus dans la rédaction qu’ils proposent de l’article L. 5121-8, ils souhaitent que toutes les inscriptions sur la liste des médicaments remboursables, qui auraient bénéficié d’une AMM centralisée ou nationale apportent la preuve grâce aux essais comparatifs que cet amendement propose d’introduire, à la commission compétente, que ce médicament constitue un progrès thérapeutique.