Amendement n° COM-7 Sénat

Alinéa 2

Rédiger comme suit :

Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, doit joindre à sa demande d’inscription du médicament sur la liste définie à l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, les résultats d’essais comparatifs réalisés avec un traitement de référence figurant sur une liste établie à cet effet et tenue à jour.

Les auteurs de cet amendement considèrent que les médicaments qui ont fait l’objet d’une AMM centralisée, c'est-à-dire délivrée par l’Agence Européenne du Médicament, ne peuvent être inscrits sur la liste des médicaments pouvant bénéficier d’un remboursement par la sécurité sociale, qu’à la condition que la commission compétente ait conclue, grâce aux essais comparatifs que cet amendement propose d’introduire, que le médicament apporte un progrès thérapeutique par rapport aux traitements existants.