Amendement n° COM-78 Sénat

Après l'alinéa 5, est inséré un nouvel alinéa ainsi rédigé :

"IVbis. - L'article 9 bis entre en vigueur à compter du 1er janvier 2015."

L'article 9 bis prévoit que l’amélioration du service médical rendu, qui détermine les conditions de remboursement d’un médicament, doit s’effectuer non pas en comparaison avec un placebo, mais avec les traitements existants. Une application immédiate de cette mesure stopperait l’arrivée sur le marché des produits déjà développés et dont les essais ont été conduits selon les règles actuellement en vigueur. Par ailleurs, les règles de faisabilité pour les essais cliniques versus des stratégies thérapeutiques ne sont à ce jour pas fixées. Cet amendement propose donc un délai pour la mise en œuvre de cette nouvelle règle.