Amendement n° COM-76 Sénat
LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
Dispositif
I. L'alinéa 7 est complété par les mots : "et qui n'est pas signalé dans le résumé des caractéristiques du médicament ou du produit"
II. L'alinéa 8 est complété par les mots : "et qui n'est pas signalé dans le résumé des caractéristiques du médicament ou du produit"
Objet
L'article 17 impose aux médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens de déclarer tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou produit dont ils ont connaissance. Cet amendement vise à limiter cette obligation aux effets indésirables qui ne sont pas signalés dans le résumé des caractéristiques du médicament ou du produit. En effet, certains effets comme par exemple les effets sédatifs d'un anti-histaminique, sont classiques et connus ; ils ne doivent pas en conséquence faire l'objet d'une déclaration automatique.
Le débat en séance publique (compte rendu)
Amendement examiné en commission : les comptes rendus des réunions de commission du Sénat ne sont pas importés, seuls ceux de la séance publique le sont. Le détail vit sur la fiche officielle senat.fr.