Amendement n° COM-49 Sénat

Alinéa 4

Après l'alinéa 4, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :

1° bis L’article L. 6211-13 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Lorsque la phase pré-analytique d’un examen de biologie médicale ne peut être réalisée dans un laboratoire de biologie médicale ou dans un établissement de santé, elle peut l’être, en tout lieu, par un professionnel de santé habilité à réaliser cette phase. Cette phase pré-analytique est réalisée sous la responsabilité du professionnel concerné qui doit se soumettre à une assurance qualité validée par une accréditation ou par une certification par un organisme agréé par la HAS en respectant les préconisations des biologistes médicaux. »

Alinéa 5

L'alinéa 5 est complété par une phrase ainsi rédigée :

" Les articles L. 6211-14 et L. 6211-17 du code de la santé publique sont abrogés."

Alinéa

L’article 20 quinquies (nouveau) dans son article L. 6211-13 ouvre la voie à toutes les interprétations possibles et est en contradiction avec les articles L. 6211-14 et L. 6211-17.

Il est nécessaire de clarifier la situation.

Que cette phase pré-analytique puisse être réalisée sous la responsabilité d’un professionnel de santé habilité à la réaliser  est tout à fait logique, mais le maintien des articles L. 6211-14 et L. 6211-17 est contradictoire. En effet ce maintien ne respecte pas l’indépendance du professionnel de santé concerné puisque celui-ci reste, dans ces conditions, sous le contrôle absolu du biologiste médical.

De plus la phrase « dans le respect de la procédure d’accréditation » qui figure dans la dernière version de l’article L. 6211-13 est ambigüe et incomplète. Elle ne précise pas de quelle façon le professionnel de santé doit respecter cette procédure et ne lui impose pas d’apporter la preuve de son respect comme cela est demandé au biologiste médical qui effectue la phase pré-analytique dans son site.

De la même manière qu’un biologiste médical doit accréditer ou certifier le site de prélèvement de son laboratoire pour la phase pré-analytique, un professionnel de santé habilité à réaliser cette phase pré-analytique, pour pouvoir être responsable et donc indépendant, doit garantir la qualité des prélèvements biologiques et leur acheminement vers le centre technique en se soumettant à une assurance qualité prouvée par une accréditation ou une certification afin de sécuriser cette phase pré-analytique.

Il ne peut pas y avoir des conditions de qualité prouvées différentes suivant le lieu du prélèvement.

C’est pour cela qu’il est impératif de préciser que le professionnel de santé qui procède à la phase pré-analytique doit se soumettre comme le biologiste médical à une assurance qualité prouvée.