Amendement n° COM-43 Sénat

Alinéa 5

Après le 2° de l'article L. 6223-5 du code de la santé publique est inséré un 3° ainsi rédigé :

3° "Une personne physique ou morale qui détient une fraction du capital social d'une société réalisant la phase pré-analytique d'un examen de biologie médicale dans les conditions mentionnées à l'article L. 6211-13 et ne répondant pas aux dispositions du chapitre II du titre du présent livre. "

Amendement de clarification.

Actuellement, environ 5% des prélèvements sanguins seraient réalisés en cabinet permettant de répondre à des situations particulières, notamment en zones rurales, souvent éloignées des sites de laboratoires.

Cette possibilité doit persister. mais elle doit également être impérativement encadrée afin de ne pas donner lieu à un détournement de l'esprit de la réforme de la biologie médicale, notamment par des groupements financiers souhaitant se soustraire dans un but purement lucratif, aux différentes obligations légales relevant des laboratoires de biologie médicales. En effet, la création par ce biais de véritables "usines à pré-analytique" exonérées de la nécessité de présence d'un biologiste médical sur site (comprenant prélèvement, mais aussi aliquotage, centrifugation, ect...domaine exclusif du laboratoire et responsable de près de 80% des erreurs en biologie médicale), expose à une industrialisation massive de la profession avec un plateau technique analytique régional au centre d'une multitude d'antennes de prélèvement au sien desquels aucune présence médicale de biologiste ne serait plus assurée, la responsabilité de l'acte découlant à présent du professionnel exécutant (infirmières, ect...). Cette industrialisation se ferait au détriment de la prise en charge médicale que prodigue cette spécialité médicale aux patients, de même qu'à une destruction rapide du maillage teritorial des laboratoires d'analyses médicales.

Tout lieu réalisant le pré-analytique pour un laboratoire de biologie médicale doit impérativement répondre à la définition d'un de ses sites.

Par conséquent, et dans un souci d'égalité d'accès à des soins de qualité égale et prouvée en tout point du territoire français, il est indispensable de confier au pouvoir réglementaire le soin de préciser les critères "d'impossibilité de réaliser la phase pré-analytique dans un laboratoire de biologie médicale ou dans un établissement de santé" ou bien en d'autres termes, comment évaluer la carence de l'offre de biologie médicale sur un territoire de santé donné et le cas échéant, y remédier.