Amendement n° COM-35 Sénat
LOI n° 2011-940 du 10 août 2011 modifiant certaines dispositions de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (1)
Dispositif
Compléter cet article par un alinéa ainsi rédigé :
Pour les dispositifs médicaux sur mesure, le fabricant remet au professionnel de santé : la déclaration de conformité correspondant au dispositif sur laquelle figurent le ou les lieux de fabrication de celui-ci ainsi que la fiche de traçabilité qui précise le descriptif du dispositif, les noms et adresses du ou des fabricants, les marques, normes et numéros de lots des matériaux utilisés ainsi que la documentation permettant d'évaluer la conformité du dispositif médical aux exigences essentielles.
Objet
Pour que le professionnel de santé puisse communiquer à son patient toutes ces informations, il est nécessaire que le fabriquant des dispositifs médicaux sur mesure les lui ai préalablement communiquées.
Le débat en séance publique (compte rendu)
Amendement examiné en commission : les comptes rendus des réunions de commission du Sénat ne sont pas importés, seuls ceux de la séance publique le sont. Le détail vit sur la fiche officielle senat.fr.