Amendement n° II-560 Sénat

Amendement n° II‑282

I. - Alinéa 4

Remplacer le montant :

45 000 €

par le montant :

25 400 €

II. - Alinéa 6

Supprimer cet alinéa.

III. - Alinéa 7

Rédiger ainsi cet alinéa :

« b) Toute demande de modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121‑8 ou toute déclaration de modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché en application du règlement (CE) N° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires ;

Ce sous‑amendement vise à introduire plusieurs modifications au dispositif proposé par la commission des affaires sociales.

Au I, il est proposé de ne pas modifier le montant actuellement en vigueur de 25 400 €.

Au II, le point b) a été supprimé afin de ne pas créer une nouvelle taxe pour les autorisations de mise sur le marché octroyées via la procédure de reconnaissance mutuelle.

Enfin le point c) est conservé, mais modifié afin de prendre en compte les évolutions de la réglementation. En effet, le règlement (CE) N° 1234/2008 du 24 novembre 2008, applicable depuis le 1^er janvier 2010, prévoit que certaines modifications, principalement d'ordre administratif, aient un caractère déclaratoire.

Sachant que les modifications « déclarées » entraînent un important travail de mise à jour des autorisations de mise sur le marché par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), il apparaît nécessaire, pour cette agence, de pouvoir percevoir la taxe sur les déclarations de modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché.