Amendement n° 434 Sénat

Après l'article 33, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Dans le sixième alinéa (4° bis) de l'article L. 162‑17‑4 du code de la sécurité sociale, après les mots : « études pharmaco‑épidémiologiques » sont insérés les mots : « prescrites par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la Haute autorité de santé ou le Comité économique des produits de santé ».

Il s'agit ici de prendre en considération le fait que les études post-AMM peuvent être prescrites par différentes structures : l'AFSSAPS, la HAS ou encore le CEPS. Cette disposition rendra nécessaire la modification de l'article 6 de l'avenant à l'accord cadre CEPS‑LEEM qui actuellement stipule « l'initiative de ces études peut émaner de la commission de la transparence ou du CEPS ». Maintenir cette situation reviendrait à exonérer de toute sanction les retards ou la non réalisation des études prescrites par l'AFSSAPS.