Amendement n° 520 Sénat

Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

... - La deuxième phrase du b du 5° de l'article L. 5121‑1 du code de la santé publique est ainsi modifiée :

- les mots : « qui présente la même composition qualitative et quantitative en principes actifs » sont remplacés par les mots : « qui présente la même composition qualitative en substance active, la même composition quantitative en substance active ou, à défaut, une fraction thérapeutique active identique dans les limites prévues à l'Annexe I de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ».

- elle est complétée par les mots : « et qu'elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. »

Cet amendement vise à élargir la possibilité de substitution à des spécialités contenant le même principe actif mais sous une forme chimique différente (sels, esters par exemple), dès lors que la substance qui finalement est libérée et agit dans l'organisme est qualitativement et quantitativement la même. C'est ce qui est appelé dans ce projet la « fraction thérapeutique active ». 

Il faut donc que la bioéquivalence par rapport à un médicament encore sous brevet soit démontrée, mais l'autre condition exigée jusqu'à présent pour obtenir le statut de générique stricto sensu et donc être inscrit au Répertoire est assouplie : celle qui exige la même composition qualitative et quantitative en principes actifs est complétée de la possibilité de retenir l'identité de fraction thérapeutique active.

Cette modification permet de mettre dans un même groupe générique les différentes formes d'une spécialité de référence (sels, esters, orodispersible) à condition que l'AMM ait été obtenue par une démonstration de bioéquivalence.

Cette proposition recueille l'accord de l'AFSSAPS. Il n'y a aucune remise en cause de la démonstration de la bioéquivalence par des études de biodisponibilité appropriées. Il s'agit bien de médicaments produisant dans l'organisme le même effet.

Cette notion est par  ailleurs reconnue au niveau européen puisqu'elle figurait dès 2001 en annexe de la directive médicament. Elle est d'ailleurs aujourd'hui utilisée par la plupart des pays européens qui, eux, n'ont pas créé cet outil supplémentaire de protection qu'est le Répertoire des génériques. La substitution dans ce champ est déjà possible ailleurs qu'en France.

L'adoption de cet amendement clarifiera le champ de la substitution et évitera aux laboratoires de subir au moment du passage en CEPS une sanction pour contournement de génériques (application au nouveau médicament du prix du générique de la spécialité de référence bioéquivalente et ayant la même fraction thérapeutique active).