Amendement n° 323 Sénat

Après l'article 36, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le sixième alinéa (5°) de l'article L. 5121‑1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Sans préjudice des dispositions des articles L. 611‑2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative en principe actif et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. La spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques constituent un groupe générique. En l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative en principe actif et dont le profil de sécurité et d'efficacité est équivalent. Pour l'application du présent 5º, les différents sels, esters, éthers, isomères, métabolites, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif, associations médicamenteuses comportant une spécialité générique sont considérés comme un même principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être apportées ; »

Cet amendement a pour objet d'empêcher les contournements de la législation sur les génériques par les laboratoires pharmaceutiques.