Amendement n° 25 Sénat
LOI n° 2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament (1)
Dispositif
Compléter le 1° du I de cet article par un alinéa ainsi rédigé :
« Pour se voir délivrer l'autorisation, le demandeur doit obligatoirement présenter dans son dossier des essais cliniques comparatifs démontrant les avantages, les risques, les contraintes et l'efficacité de sa spécialité évaluée par comparaison avec les meilleures méthodes diagnostiques, thérapeutiques ou de prévention en usage ».
Objet
Cet amendement reprend l'article 29 de la Convention d'Helsinki qui, pour contrecarrer le développement spectaculaire des me‑toos, vise à introduire une nouvelle obligation préalable à la délivrance de l'AMM qui est l'apport thérapeutique nouveau.
Le débat en séance publique (compte rendu)
Cet amendement n'apparaît pas nommément dans les comptes rendus de séance importés (non soutenu, retiré avant discussion, traité en groupe — ou séance pas encore importée via app:import:comptes-rendus-senat).