Amendement n° 21 Sénat

Après l'article 3, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le neuvième alinéa (8°) de l'article L. 4211‑1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« 8° La vente au détail et toute dispensation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés par le public, à l'exception des tests destinés au diagnostic de la grossesse. »

Le projet de loi étend la définition du médicament et introduit la supériorité de son statut sur toutes autres catégories de produits de santé régies par le droit communautaire ou national. Cet amendement vise à rééquilibrer l'extension prévisible du monopole pharmaceutique qui pourra en résulter, en ouvrant à la libre concurrence les auto tests de grossesse. Leur régime est harmonisé par le droit communautaire en qualités de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. L'ouverture du marché engendrera des offres à des prix nettement inférieurs, et ce pour un niveau de qualité et de sécurité rigoureusement identique. Cette réforme a été sollicitée par le Conseil National de la Consommation (en 1991 et en 2005) et ses avantages ont été mis en avant par le Gouvernement en ces termes : « Une suppression du monopole des autotests de grossesse permettrait d'en faciliter l'accès, notamment aux plus jeunes, et de favoriser le diagnostic rapide de la grossesse. Cela permettrait aux femmes qui sont dans les situations les plus difficiles d'avoir accès dans de meilleures conditions à l'interruption volontaire de grossesse, notamment à la voie médicamenteuse ».