Amendement n° 142 Sénat

I. – Après les mots :

aux recherches

rédiger comme suit la fin du premier alinéa du texte proposé par l'amendement n° 14 :

, autres que celles portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311‑1 et figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat, dans lesquelles tous les actes de diagnostic et de soins sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle dans le cadre du soin courant.

II. – Compléter le texte proposé par l'amendement n° 14 par un alinéa ainsi rédigé :

« Les dispositions du présent titre ne s'appliquent pas aux recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire de surveillance.

Ce sous‑amendement définit plus précisément le champ des recherches dans le cadre du soin courant, qui justifient l'application d'une procédure adaptée consistant seulement en l'avis consultatif du comité de protection des personnes qui est chargé d'examiner le protocole et de définir les modalités d'information et de surveillance des personnes.

Pour plus de clarté, il précise que sont totalement exclues du champ de la loi les recherches purement observationnelles, qui ne comportent aucune procédure supplémentaire de surveillance.